一种既有利于生产企业防伪打假、开展销售和市场管理，又方便监管部门监管、方便消费者查询产品真伪的药品电子标签——全国统一的药品监管码，将分类分批地在所有药品中实施，此举标志着我国药品“电子身份证”制度正在逐步建立。

 

    四类药品首批入网

 

    在国家食品药品监督管理局（SFDA）本周召开的新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示，在去年特殊药品监控信息网络的基础上，SFDA正采取措施，进一步加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。

 

    所谓药品电子身份证，就是药品的电子标签，或叫药品监管码。SFDA将制定公布《入网药品目录》，把已批准注册的药品分批列入该目录，并统一纳入药品电子监管。凡生产、经营《入网药品目录》中产品的企业，须在规定时间内加入监管网。《入网药品目录》中的品种在上市前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码。

 

    颜江瑛介绍说，今年首批《入网药品目录》的品种包括血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等。今年10月31日前，上述四类药品的生产、经营企业必须完成赋码入网，并于上市前在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码。

 

    据了解，去年10月1日，我国特殊药品监控系统正式开通，全国麻醉药品和第一类精神药品已实现实时监控。今年10月31日后，第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂均将进入药品监管网，获得“电子身份证”。而在“十一五”规划期间，相关药品将逐步纳入监管网络，全面实行“电子身份证”监管。

 

    实现五大功能

 

    《医药经济报》记者从有关方面了解到，从药品监管和方便消费者的角度出发，药品监管网的建立可实现以下五大功能：

 

    第一，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送至医疗机构的全过程都处在监管部门的监控之下。第二，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品的生产、经营、库存及流向情况，遇到问题可迅速追溯和召回。第三，信息预警。包括各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失等。第四，终端移动执法。药品监管和稽查人员通过移动执法系统（如网络和手机），便利地在现场适时稽查。第五，方便消费者及时查询。消费者可通过网站、手机短信、拨打电话95001158或114、使用监管码等方式进行终端查询。消费者能获得的信息包括：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期；药企生产经营许可证、检验报告单；药品性状、使用说明、注意事项等。如发现问题，可与当地食品药品监管部门联系。

 

    由SFDA提出并推动建立的药品“电子身份证”制度，不仅能实现药品全过程监管，实际上为生产企业提供了极大便利。企业可以利用“电子身份证”作为防伪标签，不用再投资开发和维护防伪系统；同时，方便对产品流通全过程进行管理和追溯，防止串货、换货等问题发生。

 

    身份证全国统一

 

    应该说，药品统一编码管理是大势所趋。近年来，不断有企业、民间组织等探索和建立这样的编码系统。此前，广东等地在区域范围内试行了电子条码监管系统。此次SFDA推出电子监管码，建立的是全国统一的条码系统、统一的数据库。

 

    颜江瑛表示，部分省份虽然建立了电子条码监管系统，但并不利于在全国推行。全国统一编码、统一数据库，有利于统一监管。对于消费者而言，也只须记住一个查询条码，就可获得相关信息了。她进而表示，部分省份已建立的信息网络，都将进入这个统一的监管网络。

 

    据悉，生产经营企业可登陆网站www.drugadmin.com获取证书，按照操作提示输入企业相关资质信息，加入电子监管网系统。药品在流通各环节需对相应级别的码进行识别，并在系统中记录，从而实现药品流向跟踪。

 

    与此同时，生产企业在实行电子标签时需要一定的成本支出。企业可采用自行打印或委托印刷厂代印编码标签，将标签加贴在药品外包装上，这种贴标赋码的方式平均每个标签成本大约为0.01~0.02元；也可通过变码印刷的方式直接将监管码印刷在药品外包装上，这种方式赋码的成本是每个标签2厘钱左右。此外，企业还须在产品生产线上增加一个设备激活条码，以便条码进入监控网络。