美国FDA将在2008年批准上市的新药共有25个。很难说这个数字的准确性如何，因为至少有4个所谓待批准的新药是已上市药申请增添新适应症，包括BiogenIdec的Tysabri(自身免疫性疾病)、雅培的Humira(类风湿性关节炎等免疫性疾病)、基因泰克的Avastin(肿瘤)和Gilead的Viread(抗HIV)等扩大适应症将在明年批准。

　　25个待批准新药仅有7家是大型制药公司的，包括强生、Biogen、雅培、基因泰克、默克、Gilead和安进，其它都是中小型企业。从新药的适应症分布看，免疫性疾病有4个，抗肿瘤药物3个，心血管疾病治疗药3个，抗感染2个(抗HIV和抗HBV各1个)，麻醉和抗精神病药物5个(其中2个是镇痛药、1个麻醉药)，遗传性疾病治疗药2个，其余6个。

　　进入今年最后1个月了，还有3个新药等待FDA的最终裁决。包括Neurocrine生物科学的安眠药Indiplon、BioMarin制药的苯酮尿症治疗药Kuvan和Pharmacyclics公司(Nasdaq:PCYC)的抗癌药Xcytrin，分别在12月12日、14日和2007年的最后一天见分晓。