“CRO（药品研发外包）未来的发展前景如何？”

 

    “药品创新是否需要政策鼓励？”

 

    在近日召开的中国生物医药发展峰会上，来自政府、学界、企业的相关人士纷纷就医药产业的热点问题展开了激烈的讨论，揭示了未来我国医药产业发展的三大动向。

 

    药品价格体系将改变

 

    政府是否还要继续降低药品价格、药品定价机制是否应有变化，这是企业最关心的问题。

 

    国家发展和改革委员会（简称国家发改委）价格司的相关人员在大会上透露，国家发改委正酝酿改革现行的药品价格体系。这一变化大致将包括以下七点。

 

    一是由价格管理部门统一制定基本药物的价格，作为医疗保险报销的价格。而对国家定点生产廉价药的企业允许不经过招标程序，直销进入医院。

 

    二是为降低药品差价率、压缩流通环节的费用，政府鼓励企业直销药品，即药品直接从企业配送到医院或药店。

 

    三是多家生产仿制药的企业，执行同一品种、同一价格。

 

    四是为压缩医疗机构药品的加成率，对于在同一医院销售的同一种原研药和仿制药，执行一个价格标准。

 

    五是对执行药品零差价的医院，试行医生处方费制度，即对医生处方进行补偿。

 

    六是以后国务院价格主管部门只制定城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗、垄断性企业的药品价格。其余的药品定价全留给地方价格管理部门制定。

 

    七是推行药品外包装上标注药品价格。

 

    出现新准入门槛

 

    “今年年底，对于不少小药企来说是大限。”河北省柏奇药业有限公司总经理孙稳健告诉记者，以前的大限是GMP，而今年年内将出台的《制药工业污染物排放标准》可能将成为医药企业“新的GMP”。这意味着，政府部门通过技术标准淘汰落后企业的步伐在加快。

 

    不过，新准入门槛的出现并不能解决我国医药产业现有的问题。紫竹药业董事长尹栩颖告诉记者，这三大问题还将继续困扰医药企业。

 

    原料药价格上涨是医药企业永远都回避不了的问题。尹栩颖说，国家环保总局重点监控的6066家工业污染重点企业中，医药企业占了117家，而且以发酵类原料药生产企业为主。部分企业因环保问题停产，原料药市场供应趋紧。而且，相关的能源、原材料价格今年仍呈上涨趋势，下游产品及终端市场面临一定的价格上涨压力。

 

    部分医药品种产能低水平扩张后果日趋明显。她告诉记者，大部分制药企业在GMP改造过程中都进行了不同程度的产能扩充，相当一部分企业将“仿制”作为“投入少、周期短”的捷径。同品种生产企业数量众多，市场同质化竞争进一步加剧。

 

    更让人吃惊的是，医药行业投资大幅下滑。她说，2006年全年累计投资为8%，为2004年、2005年的一半水平。而且，今年1~5月，完成固定资产投资总额422亿元，比全国固定资产投资平均增幅水平低近20个百分点。

 

    CRO还将飞速发展

 

    “两年前，我告诉我们校长CRO的时候，他一头雾水。可去年的峰会上，他就能上台对听众讲CRO了。”首都医科大会同昕生物技术（北京）有限公司首席执行官焦守恕告诉记者，CRO在近三年来发展非常迅速，大凡涉及生物、医药的企业都想做CRO。“CRO只需仪器、人和规则，投入成本上，因此发展非常火暴。”他说，国内起步较早的一些从事CRO的研究机构身价已过亿元。

 

    CRO是药品研发外包的简称，即药品企业将研发中的某一步骤外包给另一企业来做。我国医药企业由于研发能力有限，但是科研人才素质高，因此不少外国公司将新药研发的某些步骤交给了中国公司进行。目前的CRO基本上都是国内中小企业或研究机构承接外国公司的业务。尽管目前没有国内从事CRO企业的统计数据，但CRO论坛的听众济济一堂可见一斑。

 

    业内人士预测，CRO肯定将成为国内不少药企的一个利润增长点。但是，他们对CRO的快速发展也提出不少问题。

 

    焦守恕告诉记者，许多从事生物技术和药物的公司在选择外包伙伴时都出现了这样的问题。一是不能提供特定的合适的试验方案。二是不符合国际标准的技术操作规范。三是缺乏知识产权保护意识和措施。“因此，不少美国企业即使面对中国企业相对低廉的报价，也不愿意选择他们。”

 

    “国内企业漫天要价。一个200万元的项目，居然能要700万元。”一位外国公司的总裁说。

 

    最让人担心的是，CRO不应成为我国药企的终极目标。中国医药研究开发中心有限公司副总经理于中生说，我国创新药研发能力有限，而CRO能帮助国内企业熟悉国际规则、采用国际技术，最终的目标应该是为我国新药研发做铺垫。但是，不少企业都满足于“CRO火暴、利润高的现状，没有长远考虑。”这样，国内企业又成了外国企业的“加工厂”。

 

    于中生的一席话立即引来了台下鼓掌。万全阳光临床研究服务集团总经理宋雪梅告诉记者，自己企业在做CRO中积累了不少经验。她希望，各家从事CRO的企业能联合起来共同进行我国新药研发工作。（曾亮亮  郜国强）