案例

　　2007年5月29日,某市食品药品监管执法人员在日常监督检查时，发现辖区内一家持有《医疗器械经营企业许可证》的企业经营了一批按药品管理的诊断试剂。经调查,该企业未取得《药品经营许可证》。

　　分歧

　　对于持有《医疗器械经营企业许可证》而未取得《药品经营许可证》的企业经营按药品管理的诊断试剂的行为，执法人员在处理时产生了以下两种不同意见：

　　第一种意见认为，该企业未取得《药品经营许可证》，属于无证经营药品的行为，违反了《药品管理法》第十四条第二款的规定，应依据《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

　　第二种意见认为，体外诊断试剂具有技术更新快、低温储存效期短、规格项目繁杂、总量需求小、一定要有相关专业的技术人员来经营等特点。目前医疗机构使用的体外诊断试剂品种多、用量少，而药品经营批发企业一般又不愿经营药品类诊断试剂。鉴于以上情况，为保证生产单位物流畅通，确保医疗机构检验工作的正常开展，对于现持有《医疗器械经营企业许可证》并允许经营诊断试剂的，暂可经营按药品管理的诊断试剂。

　　评析

　　企业未持两证有苦衷

　　这是一起目前各地普遍遇到的涉及诊断试剂经营管理的案件。作为体外诊断试剂经营企业按要求应当同时具备《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。但是申请《药品经营许可证》的门槛较高，例如对场地的要求，药品经营企业需要具备数百甚至上千平方米的营业场所和仓库，而对于医疗器械经营企业，有个百多平方米就足够了；对质量管理人员的要求，药品经营企业需要有执业药师，而对于医疗器械经营企业，一般只要有相关专业人员就行，顶多要求有大专以上学历或者中级以上职称；药品经营企业还要通过GSP认证，而对于医疗器械经营企业，没有这方面的要求。因此多数体外诊断试剂经营企业受经营规模所限，只是申办了《医疗器械经营企业许可证》。另外，诊断试剂品种繁多，相对于其他药品而言，体外诊断试剂销量小、利润低,许多药品经营企业不愿经营。而体外诊断试剂经营企业为保证经营品种的齐全，确保医疗机构检验工作的正常开展，一般把按药品管理的诊断试剂作为自己的经营范围，已是目前较为普遍的现象。

　　对于无药品经营许可证经营药品管理的诊断试剂行为的处理，各地药监部门有不同的做法。有的药监部门对这种行为坚决制止，直接按无证经营药品进行处罚；有的药监部门对这种行为进行细分，对均不具备《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的，按无证经营药品行为进行处罚，而对于仅持有《医疗器械经营企业许可证》经营按药品管理的诊断试剂的企业不予处罚。

　　信赖保护 特许经营

　　鉴于以上情况，笔者认为，这涉及到信赖保护原则的应用问题，应以保护行政相对人的合法权不受侵害为原则，对此类问题加以处理。

　　信赖保护原则是指在现代法治国家中，基于保护人民正当权益的考虑，行政主体对其在行政过程中形成的可预期的行为、承诺、规则、惯例、状态等因素，必须遵守信用，不得随意变更，否则将承担相应的法律责任，如因重大公共利益需要变更时也必须作出相应的补救安排。

　　关于信赖保护问题，在执法实践中常常应用。例如，国家食品药品监督管理局2005年5月26日公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2005239号），允许7大类13个品种的二类医疗器械放开经营，该政策的公布实施对发展经济有其积极意义，尽管与现行法规不符，但应该是有效的，这涉及到政府机关信誉问题，是维护行政机关形象的重要举措。

　　综上所述，笔者认为，对现持有《医疗器械经营企业许可证》的企业可给予“特许经营”的过渡办法经营按药品管理的诊断试剂。即以药监部门通知申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请之日为限；通知前，持有《医疗器械经营企业许可证》的，其经营范围涉及诊断试剂的企业暂可经营按药品管理在注册证有效期内的诊断试剂，并可从具有合法资格的企业购进有批准文号或经批准注册的按药品管理的诊断试剂；通知后，持有《医疗器械经营企业许可证》，其经营范围涉及诊断试剂的企业暂可经营已购进的按药品管理在注册证有效期内的诊断试剂，至有效期界满，但在通知之日后不可再购进按药品管理的诊断试剂。这种作法符合信赖保护原则。