日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）起草的《诊断
试剂经营许可管理办法》（以下简称《办法》）3月8日开始在该局网站上公示并征求意见。该征求意见稿对诊断
试剂专营企业的人员、设施与设备经营均作了详细规定，同时明确了诊断
试剂验收结果评定的相关细则，并要求专营企业就诊断
试剂质量管理建立可追溯机制。
有望遏制非法经营
生产、经营、使用未经批准（注册）的诊断
试剂，从不具有药品生产、经营资格的企业购进诊断
试剂的这两类行为，均有望在该《办法》出台后，得到有效遏制。
今后，相关企业诊断
试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务、诊断
试剂销后退回、不合格诊断
试剂的确认及处理等都必须建立专门的程序。企业根据质量管理制度和工作程序建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录，并做到可追溯。
北京科美东雅生物科技有限公司市场总监里天初表示，很多诊断
试剂经营企业都很关注《办法》的出台，征求意见稿中第十一条有关诊断
试剂质量管理可追溯的规定，对于遏制诊断
试剂的非法经营是个利好消息。另外，质量管理的可追溯也是GSP的要求，此次专门设立条款做出规定，这表示，相关部门将进一步加强对
试剂质量管理的监测。
“刚出台的《办法》将行业门槛进一步提高，对于正规经营的企业来说是件好事。虽然GSP认证对质量管理也有要求，但诊断
试剂跟普通药品还是有不一样的地方，《办法》的出台，将规范企业的经营行为，有利于保证
试剂安全。”诊断
试剂经营企业厦门信道生物技术有限公司廖清华告诉记者。
加速不规范专营企业出局
据了解，目前国内诊断
试剂市场相关专营企业无《药品经营许可证》或未通过GSP经营的情况仍然存在。体外诊断
试剂具有生物污染性，SFDA明确要求经营企业必须另设专门的部门、专门的仓库，并配备专门的检验技术人员。但一些企业由于其总体销售额小、利润低，不愿投资改善经营条件来满足其销售所需的条件。
为此，《办法》要求诊断
试剂经营企业应至少配备两名质量管理人员。质量管理人员不得兼职，对诊断
试剂质量具有裁决权。企业质量管理、验收、保管、售后服务等直接接触诊断
试剂的人员，应进行健康检查，患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗。
但一些经营企业表示现阶段要马上配备相关职称人员存在一定困难。厦门信道生物技术有限公司廖清华表示，现在市场报考门槛相对较高，而
医药卫生类高校毕业生又大都流向了医院等卫生系统，导致了当前具备相关职称的检验技术人员较为短缺。
推动行业与国际接轨
不可否认，诊断
试剂在经营监管方面的滞后、不完善，已经成为影响
试剂安全的重要原因。
上世纪90年代初，由于生产厂家过多，诊断
试剂市场的竞争渐趋白热化，产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。近年来，国家有关部门开始对此进行治理整顿，2001年《关于规范体外诊断
试剂管理的意见的通知》、2002年国家药监局《关于体外诊断
试剂实施分类管理的公告》先后出台，使无序竞争逐步得到遏制。但诊断
试剂经营行业仍存在着规模偏小、经营不规范的问题。
经营市场的不规范，也影响到生产市场。目前，我国年销售额上亿元的诊断
试剂企业寥寥无几，而一些实力雄厚的跨国公司（如罗氏、雅培）在我国诊断
试剂市场的生产经营方面依旧占有相当大的份额。
中山大学达安基因董事长何蕴韶认为，
试剂行业有很多安全方面的法规有待完善，建立诊断
试剂质量管理记录，使之可追溯，有利于诊断
试剂行业最终与国际接轨。
记者了解到，规范诊断
试剂经营行为、加强诊断
试剂专营企业的监管已列为SFDA近期的工作重点之一。SFDA正向相关司室、各省市食品药品监管局发出征集修改意见函，就诊断
试剂经营管理等规定进行充分探讨。3月31日前，各相关部门的修改意见将反馈给SFDA药品市场监督司。
业界人士指出，尽管新《办法》仍处于征求意见阶段，但相关
试剂经营企业和公众应开始转变长期以来形成的“诊断
试剂只是一种辅助诊断的化学
试剂，只要能保证检验结果正确，没有必要追究其购销过程”的观念。
搜索更多试剂相关资讯
