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SFDA认可深圳市医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格

时间：2007-1-23 8:44:22 　来源：中国医药网　发表评论　进入论坛

2006年12月26日，国家食品药品监督管理局发布了《关于认可深圳市医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2006]667号）。

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年8月10～11日，对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等99种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	一次性使用无菌注射器	全项目	GB 15810-2001一次性使用无菌注射器
2	一次性使用无菌注射针	全项目	GB 15811-2001一次性使用无菌注射针
3	一次性使用静脉输液针	全项目	GB 18671-2002一次性使用静脉输液针
4	一次性使用无菌溶药用注射器	全项目	YZB/国 0825-2003一次性使用无菌溶药用注射器	扩项
5	一次性使用输液器	全项目	GB 8368-2005一次性使用输液器重力输液式
6	一次性使用输血器	全项目	GB 8369-2005一次性使用输血器
7	天然胶乳橡胶避孕套	全项目	GB 7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法
8	传统型血袋	全项目	GB 14232.1-2004/ISO 3826-1：2003人体血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：传统型血袋
9	一次性使用橡胶检查手套	全项目	GB10213-1995一次性使用橡胶检查手套	扩项
10	BN/A一次性使用输液连接管	全项目	YZB/国 0258-2003 BN/A一次性使用输液连接管	扩项
11	一次性使用采血器	全项目	YY 0115-93 一次性使用采血器	扩项
12	橡胶医用手套	全项目	GB 7543-1996 橡胶医用手套	扩项
13	一次性使用滴定管式输液器	全项目	GB 18458.2-2003一次性使用滴定管式输液器	扩项
14	医用脱脂棉	全项目	YY0330-2002医用脱脂棉
15	医用脱脂纱布	全项目	YY0331-2002医用脱脂纱布
16	纳米银妇女外用抗菌凝胶	全项目	YZB/粤 0296-2003纳米银妇女外用抗菌凝胶	扩项
17	一次性使用无菌血管内导管	全项目	YY0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管 YZB/国 0003-2006 一次性使用冠状动脉双导丝球囊扩张导管 YZB/国 0027-2003 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	扩项
18	一次性使用无菌血管内造影导管	全项目	YY0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管 YZB/国 885-77-2004 一次性使用导引导管 YZB/国 3657-77-2004 一次性使用诊断（造影）导管	扩项
19	一次性使用导管外鞘	全项目	YY0285.1-2004/ISO10555-1：1995 一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY 0450.1-2003/ISO 11070：1998一次性使用无菌血管内导管辅件第一部分：导引器械 YZB/国 896-77-2004 ADVANCE NM TM一次性使用导管外鞘	扩项
20	R-STENT TM EVOLUTION 2冠状动脉支架系统	全项目	YZB/USA 3443-2005 R-STENT TM EVOLUTION 2冠状动脉支架系统遗传毒性、支架化学成份、金相结构、耐疲劳、腐蚀电位不能做	扩项
21	管腔抓捕系统	全项目	YZB/XZ2008-2006管腔抓捕系统	扩项
22	黄体生成素检测试纸	全项目	GB/T18990.1-2003黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸及现行有效标准 GB/T18990.2-2003黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕检测试纸及现行有效标准 GB/T18990.3-2003黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸及现行有效标准
23	尿液检测（分析）试纸	全项目	YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准
24	临床化学体外诊断试剂	全项目	WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准
25	清洗液	全项目	YY/T 0456.1—2003 血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液	扩项
26	溶血剂	全项目	YY/T 0456.2—2003 血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂	扩项
27	稀释液	全项目	YY/T 0456.3—2003 血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液	扩项
28	丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂	全项目	YZB/粤 0193-2005 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒	扩项
29	α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂	全项目	YZB/粤 0194-2005 α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒	扩项
30	载脂蛋白B（Apo-B）测定试剂	全项目	YZB/粤 0195-2005 载脂蛋白B（Apo-B）测定试剂盒	扩项
31	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂	全项目	YZB/粤 0196-2005 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒	扩项
32	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂	全项目	YZB/粤 0199-2005 肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒	扩项
33	无机磷（P）测定试剂	全项目	YZB/粤 0201-2005 无机磷（P）测定试剂盒	扩项
34	乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂	全项目	YZB/粤 0205-2005 乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒	扩项
35	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂	全项目	YZB/粤 0206-2005 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒	扩项
36	总胆汁酸（TBA）测定试剂	全项目	YZB/粤 0210-2005 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒	扩项
37	总胆红素（T-bil）测定试剂	全项目	YZB/粤 0211-2005 总胆红素（T-bil）测定试剂盒	扩项
38	总胆固醇（TC）测定试剂	全项目	YZB/粤 0212-2005 总胆固醇（TC）测定试剂盒	扩项
39	甘油三酯（TG）测定试剂	全项目	YZB/粤 0213-2005 甘油三酯（TG）测定试剂盒	扩项
40	总蛋白（TP）测定试剂	全项目	YZB/粤 0214-2005 总蛋白（TP）测定试剂盒	扩项
41	尿素（UREA）测定试剂	全项目	YZB/粤 0216-2005 尿素（UREA）测定试剂盒	扩项
42	葡萄糖（Glu）测定试剂	全项目	YZB/粤 0599-2004 葡萄糖（Glu）测定试剂盒	扩项
43	白蛋白（ALB）测定试剂	全项目	YZB/粤 0191-2005 白蛋白（ALB）测定试剂盒	扩项
44	碱性磷酸酶（ALP）测定试剂	全项目	YZB/粤 0192-2005 碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒	扩项
45	钙（Ca）测定试剂	全项目	YZB/粤 0197-2005 钙（Ca）测定试剂盒	扩项
46	肌酸激酶（CK）测定试剂	全项目	YZB/粤 0198-2005 肌酸激酶（CK）测定试剂盒	扩项
47	低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）	全项目	YZB/粤 0204-2005低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒	扩项
48	镁（Mg）测定试剂	全项目	YZB/粤 0202-2005 镁（Mg）测定试剂盒	扩项
49	脂蛋白（a）（LP（a））测定试剂	全项目	YZB/粤 0203-2005 脂蛋白（a）（LP（a））测定试剂盒	扩项
50	α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂	全项目	YZB/粤 0207-2005α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒	扩项
51	直接胆红素（D-bil）测定试剂	全项目	YZB/粤 0208-2005 直接胆红素（D-bil）测定试剂盒	扩项
52	前白蛋白（PA）测定试剂	全项目	YZB/粤 0209-2005 前白蛋白（PA）测定试剂盒	扩项
53	尿酸（UA）测定试剂	全项目	YZB/粤 0215-2005 尿酸（UA）测定试剂盒	扩项
54	γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂	全项目	YZB/粤 0595-2005 γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒	扩项
55	载脂蛋白A1（Apo-A1）测定试剂	全项目	YZB/粤 0600-2005 载脂蛋白A1（Apo-A1）测定试剂盒	扩项
56	肌酐（CREA）测定试剂	全项目	YZB/粤 0200-2005肌酐（CREA）测定试剂盒	扩项
57	免疫球蛋白G（IgG）测定试剂	全项目	YZB/国 0602-2005免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒	扩项
58	免疫球蛋白A（IgA）测定试剂	全项目	YZB/国 0603-2005免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒	扩项
59	免疫球蛋白M（IgM）测定试剂	全项目	YZB/国 0604-2005免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒	扩项
60	C-反应蛋白（CRP）测定试剂	全项目	YZB/国 0605-2005 C反应蛋白（CRP）测定试剂盒	扩项
61	补体因子C3测定试剂	全项目	YZB/国 0606-2005补体因子C3测定试剂盒	扩项
62	补体因子C4测定试剂	全项目	YZB/国 0607-2005补体因子C4测定试剂盒	扩项
63	洁净区（室）环境	悬浮粒子检测浮游菌检测沉降菌检测空气压差检测	《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
64	洁净区（室）环境	风速换气次数	YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范《药品生产质量管理规范》（1998年修订），GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法
65	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法	全项目	GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
66	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法	全项目	GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
67	与血液相互作用试验	全项目	GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择	扩项
68	体外细胞毒性试验	全项目	GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
69	植入后局部反应试验	全项目	GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
70	刺激与致敏试验	全项目	GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
71	全身毒性试验	全项目	GB/T 16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
72	样品制备与参照样品	全项目	GB/T 16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
73	一次性使用卫生用品卫生标准	全项目	GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准	扩项
74	一次性使用医疗用品卫生标准	全项目	GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准	扩项电离辐射灭菌或消毒检测法、环氧乙烷灭菌或消毒效果检测不能做
75	医用有机硅材料生物学评价试验方法	全项目	GB/T 16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法	扩项
76	超声多普勒胎儿监护仪	全项目	YY0449-2003 超声多普勒胎儿监护仪
77	B型超声诊断设备	全项目	GB10152-1997 B型超声诊断设备
78	超声多普勒胎儿心率仪	全项目	YY0448-2003 超声多普勒胎儿心率仪
79	单道和多道心电图机	全项目	YY1139-2000 单道和多道心电图机
80	心电监护仪	全项目	YY91079-1999 心电监护仪
81	多参数监护仪	全项目	YZB/粤0257-2003 M型多参数监护仪	扩项
82	生化分析仪	全项目	YY0014-2005 半自动生化分析仪
83	血液细胞分析仪	全项目	YZB/粤0535-2004 全自动血液细胞分析仪
84	电解质分析仪	全项目	YZB/粤0049-2004 全自动临床电解质分析仪
85	凝血分析仪	全项目	YZB/粤0051-2003 RT半自动凝血分析仪	扩项
86	酶标分析仪	全项目	YZB/粤0046-2003 RT-2100C酶标分析仪	扩项
87	尿液化学分析仪	全项目	YY/T 0475-2004 尿液化学分析仪通用技术条件	扩项
88	低频电子脉冲治疗仪	全项目	YY0016-1993 低频电子脉冲治疗仪
89	红外治疗设备	全项目	YY0323-2000 红外治疗设备安全专用要求
90	低中频胸部理疗仪	全项目	YZB/粤0068-2006低中频胸部理疗仪	扩项
91	低中频静电场多功能治疗仪	全项目	YZB/粤0069-2006低中频静电场多功能治疗仪	扩项
92	数字体温计	全项目	YZB/粤0517-2004医用数字体温计
93	电子血压计	全项目	YZB/粤0300-2003臂式电子血压计
94	氦氖激光治疗机	全项目	GB 12257 -2000氦氖激光治疗机通用技术条件	扩项
95	动态心电图分析系统	全项目	YZB/USAXXXX-2006 Holter Plus™动态心电图分析系统	扩项
96	医用电气设备环境	全项目	GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
97	医用电气设备安全通用要求	全项目	GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求	AP、APG项目不能做
98	测量、控制和试验室用电气设备的安全要求	全项目	GB4793.1-1995 （idt IEC 61010-1：1990）测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部份：通用要求	扩项超声压力不能做
99	医用电气设备电磁兼容	全项目	YY0505-2005 医用电气设备第1-2 部分安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 IEC60601-1-2：2001 Medical electrical equipment – Part 1-2 General requirements for safety – Collateral Standard： Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

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