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重视农药剂型管理,提高农药产品质量
时间:2008-7-8 8:20:50  来源:中国农资网 发表评论 进入论坛
  根据我国《农药登记资料要求》,申请农药产品登记主要提交产品化学、毒理学、药效、残留和环境毒理等方面资料,而这些资料主要基于申请企业提供的农药样品获得。对于农药原药而言,其中≥0.1%的杂质和<0.1%的对哺乳动物、环境有明显危害的杂质的名称、结构式、含量及必要的定性谱图已在其全组分分析试验报告中基本明确,由此获得的资料应该较好反映了申请企业对申报产品的生产技术及质量控制水平。对于农药制剂来讲,情况就变得相当复杂。为了满足农药使用的要求,农药原药被加工成农药制剂,制剂配方中加入了不止一种的辅助成分(统称为农药助剂);由于市场竞争的需要,不同生产企业可能使用完全不同的农药助剂。这些农药助剂也许并不影响农药有效成分的产品化学、毒理学、药效、残留和环境毒理,但却可能存在对环境生态和人类健康截然不同的潜在危害。
  
  随着全球对保护环境生态和人类健康的重视,农药助剂已经不再被认为是传统意义上的'惰性物质'。在农药有效成分基本得到有效管理的前提下,重视农药剂型管理,对提高农药产品质量、增加农药对环境和人类的安全性,无疑具有更为重要的现实意义。
  
  1  准确确定农药加工剂型
  
  按照我国农药登记规定,申请任何农药制剂登记必须首先确定农药剂型名称。2004年4月1日,我国《农药剂型名称与代码》国家标准(GB/T19378-2003)正式实施,明确规定了120种农药剂型的名称及代码,并进行了相关说明,涵盖了国内现有的农药剂型、国际上绝大多数农用剂型和卫生杀虫剂的剂型,为正确确定农药剂型名称提供了科学依据。2004年5月1日,我国化工行业标准《农药产品标准编写规范》(HG/T2467.1-2467.20-2003)发布实施,不管申请产品是何种规格,一旦剂型名称确定,产品的主要技术指标和质量控制标准就基本确定。
  
  对于选定的农药有效成分,其产品化学决定了其适合加工的农药剂型种类。以吡虫啉(imidacloprid)为例,从其溶解特性分析,比较适合加工的液体剂型是可溶液剂(用水稀释后有效成分形成真溶液的均相液体制剂,SL);如果将其加工成乳油,或者微乳剂等液体剂型,尤其是有效含是竟能高达45%,就难免让人感到惊讶。因为,按照农药登记的使用方法和使用剂量,喷施药液中吡虫啉的有效浓度最高也超不过70mg/kg,由此就不难判断出农药有效成分在药液中的存在形态。按照《农药剂型名称与代码》国家标准的要求,其到底应为何种农药剂型就非常明确。我们不应该把剂型名称都不确切的农药产品称作合格产品,更不能说是高质量的产品。
  
  目前还有1种值得注意的情况是农药有效成分名称与剂型命名不协调。以水剂(AS)为例,按照国标(GB/T19378-2003)要求是有效成分及助剂的水溶液制剂。如果农药有效成分在水中溶解度不够高,而是成盐后形成水剂,那么农药名称应该确定为XXX盐水剂(如草甘膦异丙盐水剂)。
  
  确定农药剂型名称是保证农药产品质量的第一步,应该以农药有效成分为核心,综合分析其在制剂及使用过程中各个分散体系中的实际形态,依据国标(GB/T19378-2003)的要求,正确确定农药剂型名称。
  
  2  规范农药制剂配方组成
  
  农药助剂是伴随着农药制剂加工和应用发展起来的,每种农药助剂的选择与使用都是为了满足农药制剂加工和使用中所必须的某一或某一些特定性能指标的需要。目前关于农药助剂普遍被接受的定义为:农药制剂加工和应用中使用的除农药有效成分以外的其他辅助成分的总称。主要有配方助剂和喷雾助剂两大类。
  
  根据其功用,农药助剂可以继续细分为以下几种类型:
  
  ① 保证制剂分散体系中配方组分的分散与均匀度:主要有溶剂、填料、载体等。
  
  ② 保证制剂使用中配方组分的再次分散与均匀度:主要有乳化剂、分散剂等。
  
  ③ 保证制剂贮存和使用中有效成分的稳定与药效:主要有稳定剂、增效剂、控制释放剂等。
  
  ④ 保证制剂使用中药剂对靶沉积、分布及穿透性能:主要有润湿性、展着剂、喷雾助剂等。
  
  ⑤ 增进制剂安全和方便使用:主要有防飘移剂、防尘剂、安全剂、消泡剂、警戒色素等。
  
  ⑥ 保证制剂特有性能的专用助剂:如触变剂等。
  
  并非以上所有农药助剂种类为农药制剂加工和应用所必须。一般而言,前2类助剂可以与农药有效成分组成农药制剂的基本配方,后4类助剂则主要根据农药有效成分特点、制剂性能及使用要求选择性添加。按照农药登记资料的要求,农药制剂配方中任何一种配方组分的添加都必须在农药剂型研制报告中给出充足有效的理由。
  
  3  重视农药助剂使用管理
  
  来自全新农药化合物创制周期不断加长、人力物力投入不断增加的压力,促使一些农药企业加大了在农药剂型改造和农药助剂使用方面的投入。由于农药助剂可能存在的对环境生态和人类健康潜在的危害,世界各国越来越重视对农药制剂中农药助剂成分的管理。相比较过去对其在农药剂型加工中的功用,目前更加重视其使用的安全性。
  
  我国目前仍以乳油为主导剂型,大量使用甲苯、二甲苯等芳烃类和甲醇、乙醇等有机类有机溶剂,对于一些性状特殊、上述溶剂不能满足其溶解度要求的农药有效成分,制剂中往往还要加入二甲亚砜、二甲基甲酰、环己等极性溶剂。在对农药有机溶剂的使用尚没有明确限制的情况下,在保障制剂技术指标和符合制剂基本使用条件的前提下,成本就成为企业选择有机溶剂的主要依据。近年来,由于二甲苯价格急剧上升,有些企业便使用价格相对便宜的混合苯或甲代替二甲苯。
  
  乳化剂是农药制剂加工和应用中使用最为广泛的农药助剂之一。我国目前仍在广泛使用的阴离子单体十二烷基苯磺酸钙(农乳500号),非离子单体壬基酚聚氧乙烯醚(农乳100号)、二苄基苯酚聚氧乙烯醚(农乳300号),苄基二甲基酚聚氧乙烯醚(农乳400号)、苯乙基酚聚氧乙烯醚(农乳600号)、烷基酚甲树脂聚氧乙烯(农乳700号)、苯乙基聚氧乙烯聚氧丙烯(农乳1600号)等,以及复配农药乳化剂如2201、0201、0203B、0204C等,都是在20世纪80年代就基本完成研发与产业化生产的品种,且由于随后研究经费投入不足等方面的问题,这些乳化剂单体一直未能精细化。
  
  芳烃类及一些强极性有机溶剂对人类和环境的潜在危害已日益凸现,有关烷基聚氧乙烯(APEO)类表面活性剂的毒性和生物降解性等生态环保问题也争论了许多年。欧美等许多发达国家已经制定法规限制或禁止对环境及人类有害农药助剂的使用,并开始研发和使用容易降解和对环境友好的农药助剂进行替代,值得我们借鉴。
  
  4  研究制定农药助剂监督检测方法
  
  与发达国家不同,除乳化剂外,我国目前还没有形成专用的农药助剂工业,也没有形成农药助剂的质量检验标准。由于检验标准、检测方法、检测仪器等。方面的原因,来自原料供应方的技术指标并不能真正表达农药助剂产品的内在质量。由于生产工艺、精细化程度、控制指标等方面的原因,所有规定指定检测都合格时,不同生产厂家、甚至同一生产厂家不同生产批次之间产品性能也会存在较大差异。因此,有必要根据农药剂型加工要求,研究制定农药助剂质量标准和检测方法。
  
  如前所述,农药剂型管理已经超出了现有农药质量管理的范畴,是1个全新的质量保障体系,需要动员更多层面的力量,通力协作。从制剂的原始分散体系、2次甚至多次再分散体系去理解和把握农药剂型种类,从保障环境生态和人类健康的安全去选择和应用农药助剂。在目前的我国农药产业形势下,农药剂型管理应该参考发达国家(如美国)的经验、借鉴我国其他行业的管理规范(如医药、日化),首先从比较容易控制的农药助剂(如有机溶剂)和对人类健康影响较大的农药种类(如卫生杀虫剂)入手,逐步实现农药剂型规范化,提高农药产品质量,保障农药产品安全。
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